艾滋病疫苗2018年上市

导语：谈艾色变，至今人们对艾滋病还是心有余悸!面对这一世界性疾病，多年来，一直都束手无策!幸运的是，攻克了，福音来了，艾滋病疫苗被研发出来了!可是艾滋病疫苗2018年上市是真的吗?未来艾滋病真能得到治愈吗? 艾滋病疫苗还要多久上市?根据艾滋病的最新消息2018：强生公司之前宣布了全球首次HIV疫苗人体临床试验结果，科学家发现，动物强大的免疫系统会迅速生成特殊的抗体，从而让艾滋病病毒无法发挥破坏作用。

艾滋病疫苗2018年上市

艾滋病疫苗还要多久上市?强生公司7月24日宣布了全球首次HIV疫苗人体临床试验结果，这一多中心、随机、安慰剂对照、双盲的1/2a期临床试验招募了393位健康志愿者，志愿者分别来自美国、卢旺达、乌干达、南非和泰国，结果显示，志愿者对HIV疫苗耐受性良好，并且100%产生了对抗HIV的抗体。

这次艾滋病马赛克疫苗产生显着效果主要原因在於根据HIV的特点设计疫苗，最重要的是采用HIV的多种抗原，即选用来自多个不同HIV亚型病毒株的基因，这些HIV抗原通过病毒载体生成，组成了含多种HIV抗原的疫苗。

艾滋病疫苗多少钱一针

据英国《独立报》网站7月22日报道，科学家发现，动物强大的免疫系统会迅速生成特殊的抗体，从而让艾滋病病毒无法发挥破坏作用。

只有10%～20%的艾滋病患者会自然产生“广泛中和抗体”(bNAbs)。而这些人要在受感染后大约两年才开始产生这些抗体，到那时艾滋病病毒已经变异。但研究人员发现，注射了艾滋病毒蛋白的牛会在几周内就作出免疫反应。所有接受测试的小牛都在35～50天中产生了bNAbs。这是首次实现免疫机制在人类或动物身上稳定地促发艾滋病抗体生成。

疾病简介

艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒(HIV病毒)引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标。

大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能，因此，人体易于感染各种疾病，并可发生恶性肿瘤，病死率较高。HIV在人体内的潜伏期平均为8～9年，患艾滋病以前，可以没有任何症状地生活和工作多年。

1983年发现首个艾滋病病例以来，科学家就开始致力于研究艾滋病疫苗。

1984年4月，国立癌症研究所宣布他们已经发现了艾滋病的病因，即逆转录病毒HTLV-III。在与巴斯德研究所的联合会议上，他们宣布LAV和HTLV-III是相同的，也是艾滋病的可能原因。为了筛选病毒，希望在两年内开发出一种疫苗，

1988年，世界卫生组织宣布12月1日为第一个世界艾滋病日。

1991年，视觉艾滋病艺术家核心小组启动了红丝带项目(the RedRibbon Project)，为艾滋病感染者及其照顾者同情心的象征。红丝带后成为艾滋病意识的国际象征。

最早，一种称为AZT的药物能够降低HIV的侵袭力，这被视为艾滋病医学治疗领域的一个重大发展。AZT最初是在1994年被合成，层被作为一种抗癌症的药物，但后来被证明无效。它是一种逆转录酶抑制剂，是评价其他抗HIV药物的阳性对照药，也是治疗HIV感染者和AIDS患者联合用药的基准药物，对艾滋病毒有相当高的抑制力。对艾滋病的治疗开始阶段是单独使用，后与其他药物配合使用，是所有抗艾滋病药物中最具有价值优势的。

1996年，联合国艾滋病联合规划署，the JointUnited Nations Programme on AIDS (UNAIDS)成立，主张全球采取艾滋病疫情行动，并协调整个联合国对艾滋病毒和艾滋病的防治工作。温哥华举行的第十一届国际艾滋病大会强调了鸡尾酒疗法HAART的有效性，大家乐观其成。FDA批准了第一个家庭测试工具包;　测量血液中HIV水平的病毒载量测试;　第一种非核苷转录酶抑制剂(NNRTI)药物(奈韦拉平);　和第一次HIV尿检。

2001年6月，联合国大会呼吁设立一个“全球基金”，以支持各国和各组织通过预防，治疗和护理，包括购买药物来阻止艾滋病毒的传播。印度的西普拉等仿制药生产商开始为发展中国家生产普通的艾滋病毒药品，几家主要的制药商同意进一步降低药品价格。世界贸易组织(世贸组织)于11月宣布了“多哈宣言”，允许发展中国家生产仿制药物来对抗像艾滋病毒这样的公共卫生危机。

2009年，由美国和泰国研究人员联合宣布，一种新型试验疫苗可使人体感染艾滋病病毒的风险降低31.2%，这是世界第一种具有一定免疫效果的艾滋病疫苗，尽管其免疫效果还很有限，但它实现了“免疫效果”从无到有的跨越。这种“联合疫苗”是由两种疫苗组成的，其中一种负责刺激免疫系统，使其做好攻击艾滋病病毒的准备;第二种则是担当“好助手”，负责增强免疫反应。但此前的试验显示，这两种疫苗独立使用均无效。

2010年7月，南非艾滋病研究人员在世界艾滋病大会上报告说，一种药用胶体软膏可以使妇女因性行为感染艾滋病毒的风险减小一半。这种被称作阴道凝胶的药用软膏包含抗逆转录病毒药物“泰诺福韦”，它是为了帮助妇女抵御艾滋病毒的第三型的杀菌剂。

艾滋病

2011年10月，西班牙研究人员研制的一种全新艾滋病疫苗MVA-B进入人体测验第二季阶段，这种疫苗有望弱化艾滋病病毒，使它只能引起“轻微慢性感染”。

2015年7月，艾滋病规划署宣布，有关艾滋病毒和艾滋病的千年发展目标已经提前六个月达到了目标。千年发展目标6的目标是阻止和扭转艾滋病毒的传播，有1500万人得到了治疗。9月份，世界卫生组织推出了新的治疗指南，建议所有感染艾滋病病毒者都应该接受抗逆转录病毒治疗，不管其CD4细胞计数如何，并在诊断后尽快进行治疗。10月份，联合国艾滋病规划署根据新的可持续发展目标(SDGs)发布了2016- 2021年战略，要求加速全球艾滋病应对行动，实现关键的艾滋病预防和治疗目标，实现零歧视。 艾滋病疫苗2018年上市? 强生公司之前宣布了全球首次HIV疫苗人体临床试验结果，科学家发现，动物强大的免疫系统会迅速生成特殊的抗体，从而让艾滋病病毒无法发挥破坏作用。

艾滋病疫苗2018年上市

在美国大约有120万人感染艾滋病毒，其中约35万人尚未接受治疗，整合酶抑制剂(INSTI)作为初步治疗的基础方案被推荐为大多数艾滋病毒感染者。在某些临床情况下推荐使用非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)和基于蛋白酶抑制剂(PI)的方案，包括基于地瑞那韦(DRV)的方案。

然而，患者必须有95%的依从性才能有效，依从性是一个问题。制药公司正在研究对病人更容易的抗逆转录病毒疗法(ART)。

“医生们继续寻找简单，方便给药的方案，可以维持病毒学抑制，并且适用于大多数艾滋病病毒感染者。”

今天介绍的三种专业HIV药物将在2018年获得FDA批准。所有这些药物都是提高依从性的合剂。

Tharaldson博士说：“就市场趋势而言，每天一次的整合酶抑制剂片剂方案正在影响市场，而即将上市的生物病毒进入抑制剂和新的可注射HIV药物，这些药物将需要较少的频率。“

Ibalizumab单抗(艾巴利珠)

Ibalizumab是一种病毒进入抑制剂 - 如果获得批准，将成为近10年来ART的第一个新的作用机制的药物，该药申请日期为去年7月。根据公司新闻材料，该公司正在寻求一种治疗方案能够治疗大约2万至2万5千美国人的HIV-1多重耐药。多达12,000人在48周的治疗期间经历了病毒学失败，需要治疗改变。

Ibalizumab是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，主要与CD4 T细胞受体的第二个胞外结构域结合，以防止HIV感染CD4免疫细胞，保持正常的免疫功能。在试验结果中，Ibalizumab单抗降低了多重耐药HIV患者的病毒载量。

在西雅图举行的2017年CROI展会上展示了长效单克隆抗体阻止病毒进入宿主细胞，并在多药耐药HIV患者初始静脉注射给药后7天减少病毒载量。

40名平均基线病毒载量为4.6log10和平均基线CD4 T细胞计数为150个细胞/ mcL的患者被纳入本研究。大多数患者是男性，45%是少数民族。患者的平均年龄为51岁，28%的患者接受抗逆转录病毒药物至少10种，对多种抗逆转录病毒药物耐药。

康涅狄格州纽黑文市耶鲁医学院传染病医学助理教授Brinda Emu博士表示，参加第三阶段临床试验的患者由于耐药性导致治疗效果不佳，直到48周的病毒学应答令人鼓舞，并强调艾巴利珠单抗可能给艾滋病患者带来需要新的治疗选择的潜力，“Em博士说。

预计将于2018年1月的第一个星期批准。

Bictegravir组合

Gilead的研究组合药物BIC / FTC / TAF预计将于2月12日批准。该组合是一种强化的蛋白酶抑制剂(bPI)，与BIC(一种新型蛋白酶抑制剂INSTI)和FTC / TAF。新药申请得到了几项研究的资料的支持，这些研究评估了治疗初治和病毒学抑制的患者治疗中的固定剂量组合。

波士顿布里格姆妇女医院传染病部门的临床主任Paul Sax博士说，这些数据“强化了在其他试验中一致看到的基于FTC / TAF联合方案评估方案的安全性和有效性。为BIC / FTC / TAF。

来自2期临床试验的数据显示，对于未接受治疗的HIV患者，评估BIC / FTC / TAF与dolutegravir(Tivicay，ViiV)/FTC / TAF的疗效，安全性和耐受性，发现两种联合方案在临床24周和48周均显示高的病毒学应答率，根据Sax博士的说法。

在圣地亚哥2017年IDWeek大会上，Gilead公布了第三阶段试验(研究1878)的48周详细结果，评估了从多路治疗方案转换病毒抑制HIV-1感染成年患者的有效性和安全性。在正在进行的研究中，发现BIC / FTC / TAF不劣于含有bPI的方案，并且在48周(第228次)中显示没有治疗性的耐药。

“这些数据表明BIC / FTC / TAF的潜力与匹配增强型蛋白酶抑制剂方案的功效相匹配，同时也提供了高阻抗和更少的与其他药物的相互作用，”加州大学洛杉矶分校医学中心洛杉矶生物医学研究所的Eric Daar医学博士说，研究结果，表明研究BIC / FTC / TAF方案可能适用于广泛的艾滋病病毒感染者。

随机分配577名病毒学抑制艾滋病病毒感染者，服用强化阿扎那韦(ATV)或DRV加阿巴卡韦/拉米夫定(ABC / 3TC)或FTC /替诺福韦二吡呋酯富马酸(TDF)方案，继续接受bPI方案或转为BIC / FTC / TAF方案。在第48周的主要终点时，改用BIC / FTC / TAF并不逊色于继续使用bPI方案，每组中有1.7%的患者HIV RNA≥50c / mL(P = 1.00);根据FDA快照算法，HIV-1 RNA <50 c / mL的患者比例在BIC / FTC / TAF组为92.1%，在bPI组为88.9%。

BIC / FTC / TAF组没有患者治疗性耐药，一名参与DRV / ritonavir ABC / 3TC的患者发生了与阿巴卡韦相关的NRTI突变。

D / C / F / TAF

今年7月，Janssen公司正在寻求其含有DRV/cobicistat/FTC/TAF的每日一次的单片方案。

在第十六届欧洲艾滋病会议上发表的第三阶段AMBER试验结果显示，单片方案提供了有效和持久的病毒抑制，同时为未经治疗的患者提供了高度的遗传阻力。 AMBER是第三阶段的国际随机双盲非劣性试验，目的是评估D /C/F/ TAF的有效性和安全性，与对照组相比，在48周内，hiv - 1阳性的成人患者使用的药物是单独使用的。

总的来说，AMBER达到了主要终点，48周时D / C / F / TAF显示非劣性与对照组相比(HIV RNA <50 c / mL，分别为91.4%和88.4%;差异为2.7)，病毒学失败率低(病毒载量≥50c / mL)。在48周内没有观察到与DRC或TAF / TDF相关的耐药相关突变。

此外，与对照治疗相比，D / C / F / TAF显示更有利的骨骼和肾脏安全参数。

医学博士Joseph Eron医学博士说：“48周的AMBER研究结果进一步建立在日益增长的临床数据集上，该数据集证明了darunavir在每日一次，单剂量给药方案中的安全性和有效性。 北卡罗莱纳大学艾滋病研究中心在教堂山临床中心，北卡罗来纳州。

Eron博士解释说，实现抑制病毒载量是艾滋病毒感染者的关键治疗目标。

Janssen与Gilead签有许可协议，包括cobicistat，FTC和TAF。

2017年11月，杨森公司获得了第一个完整的单药双药艾滋病治疗药物Juluca的批准。 Juluca是dolutegravir和NNRTI rilpivirine(Edurant，Janssen)的每日一次的抗逆转录病毒组合。

在2018年获得FDA批准的一项抗病毒药物是默克的Doravirine(DOR)，NNRTI与NRTIs拉米夫定(3TC)和TDF联合使用。在临床试验中，DOR / 3TC / TDF的每日一次，单剂量，固定剂量组合达到其主要疗效终点的非劣效性，基于达到HIV-1 RNA水平低于50拷贝/ mL，与依非韦伦(EFV)，FTC和TDF的固定剂量组合相比，在感染了HIV-1的未经治疗的成年人中， 48周后，每天服用一次DOR / 3TC / TDF的364名未接受治疗的患者中，84%的患者的病毒载量降低，而364名每日服用一次EFV / FTC / TDF的患者中有81%的患者病毒载量降低， 3.5%。研究人员还发现，平均CD4 T细胞计数增加(198对188细胞/ mm3)。

此外，与接受EFV / FTC / TDF方案的患者相比，接受DOR / 3TC / TDF治疗的患者统计学显着减少神经损伤事件，如头晕，睡眠障碍和紊乱，以及无法清晰和集中思考。根据第九届巴黎艾滋病科学国际会议的报告，在服用DOR / 3TC / TDF的患者中，空腹低密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇的基线变化也显着较低。

来自DRIVE-AHEAD的数据显示，含有doravirine的固定剂量组合片剂在未接受HIV-1治疗的初治成人中实现了病毒抑制，与包含efavirenz的固定剂量组合相当，“Kathleen Squires医师表示，费城托马斯·杰斐逊大学传染病研究所所长，教授兼研究员。 “结果是令人鼓舞的，因为它可以为适当的病人提供一个新的单片剂选项。”

这并不是一个完整的2018年预期药物批准的清单，但证明了制药和生物技术公司继续追求专业市场的强大动力。